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          我們該如何延長產品的貨架有效期?
           2020年08月25日 |閱讀次數:4527

          我們該如何延長產品的貨架有效期


          問:軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期?

          答:因現有注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期,應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分:有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

          我們該如何延長產品的貨架有效期?

          問:如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品?

          答:體外診斷試劑產品是否屬于防治罕見病相關產品,應依據《罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》(2018年第101號)、《關于公布第(di)一批罕見病目錄的通知》(國衛醫發〔201810號)及《國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南(2019年版)的通知》(國衛辦醫函〔2019198號)等文件判定。如申報產品臨床適用癥為第(di)一批罕見病目錄中的疾病,且依據罕見病診療指南(2019年版),該疾病的診療流程中需進行申報產品對應的檢測項目的檢測,則該產品可認定為防治罕見病相關產品。對于申報產品檢測項目為新研發的生物標志物,應明確產品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產品,必要時可與我中(zhong)心溝通咨詢。


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